La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece las garantías de seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por tanto, el Sistema Español de Farmacovigilancia y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, desarrolló reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle: los agentes que participan en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, así como las obligaciones de cada uno de los agentes implicados en esta actividad; las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano; así como, los estudios posautorización a fin de que la evaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento autorizado sea continua.
El citado real decreto constituyó la transposición al ordenamiento jurídico nacional de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario para medicamentos de uso humano, tras las novedades introducidas en la misma por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004. endobj
Normativa legal que regula la farmacovigilancia La antigua Ley del Medicamento del año 1990, e incluso disposiciones anteriores, reconocían la importancia de que los profesionales sanitarios participaran en la protección de la salud. Sin embargo, no ha sido hasta hace pocos años cuando la normativa reguladora de la farmacovigilancia en España ha alcanzado una madurez plena, en sintonía con las normas europeas. 3 0 obj
Cuando en base a esta información se hace necesario volver a evaluar la relación entre los riesgos y los beneficios del medicamento, la AEMPS cuenta con el asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH). Marco normativo para el desarrollo de la ... La farmacovigilancia puede ser pasiva e intensiva. Directorio de centros autonómicos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf. ¿Qué es Farmacovigilancia? 4 0 obj
Definiciónes: Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier respuesta nociva, no intencional e indeseable y que se produce después de la administración de un fármaco a dosis
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El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, es el órgano de asesoramiento técnico y científico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en materia de farmacovigilancia.
Aclaran el papel de los actores involucrados en el sistema farmacovigilancia y establece que los Estados Miembros (EM) deben fomentar la notificación directa por parte de los pacientes y de los profesionales sanitarios. )��p�� ��_�8K� ~��HJ���
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Farmacovigilancia Pasiva Método de Farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de RAM, realizadas por un profesional de la salud, la industria farmacéutica y/o los pacientes. Sin embargo, una evaluación por la Comisión Europea del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea puso de manifiesto el marco legal complejo, difícil de abordar y comprender, en el que se estaba desarrollando la farmacovigilancia por lo que se procedió a modificar la legislación europea a través de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, el Reglamento (UE) n.º 1235/2010, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y el Reglamento (UE) n.º 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2002, INSTALACION Y OPERACION DE LA FARMACOVIGILANCIA. 1 0 obj
Legislación europea sobre Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Legislación en España sobre Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Buzón de noticias / Sugerencias / Casos del CEI, http://www.aemps.gob.es/legislacion/unionEuropea/legislaEU-FV-HUM.htm, http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/farmacovigilancia.htm. x���Kk�@��}�9�$�K/�Dv�C
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� Persigue que la publicación de las decisiones sobre la seguridad de los medicamentos sea más transparente. Su objetivo es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, para hacer posible la adopción de las medidas oportunas y asegurar, de este modo, que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas. El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) es una estructura descentralizada, integrada por 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
De acuerdo con lo explicado por el Invima, existen dos tipos de farmacovigilancia, la ACTIVA y la PASIVA. Sistema de Notificación espontanea
La antigua Ley del Medicamento del año 1990, e incluso disposiciones anteriores, reconocían la importancia de que los profesionales sanitarios participaran en la protección de la salud.
Dotan a cada uno de los países pertenecientes a la Unión Europea de un papel clave en materia de farmacovigilancia y deberán recopilar información sobre supuestas reacciones adversas de los fármacos, no sólo cuando los medicamentos se han utilizado dentro de los términos en los que han sido autorizados, sino que también se deben recoger en casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea. ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento … endobj
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Sistema Nacional de Farmacovigilancia. %����
Este comité es conocido como Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee (PRAC).
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Los trabajos propios del SEFV-H se coordinan en un foro de discusión que es el Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la AEMPS recibe las nuevas señales en farmacovigilancia que los centros identifican, siendo misión de la AEMPS determinar si es necesario modificar las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información.
En este sentido, los Centros publican boletines periódicos, con información sobre Farmacovigilancia, reacciones adversas y divulgan las decisiones reguladoras tomadas por motivos de seguridad.
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